Applications

• 工業
  醫藥

Biological Information

• 細菌截留
  依照ASTM的方法，1 × E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數量截留

Compliance Information

• GMP符合性
  該產品的生產符合現行良好制造規范（cGMP）標準。
• 抽提物
  產品達到或超過現行USP關于“注射用無菌水”的質量標準。
• 生物安全性
  濾器所有元件的材質都通過目前USP塑料VI級生物反應測試<88>(全身注射、皮內和植入測試)。

Connections (Physical)

• 連接器入口
  Multiple Stepped Hose Barb
• 連接器出口
  Multiple Stepped Hose Barb

Dimensions

• 過濾面積
  20 cm2
• 高度
  508 mm

Features

• 分公司
  制藥 / 生物技術

Materials of Construction

• 外殼材料
  聚丙烯(PP)
• 膜材料
  聚四氟乙烯 (PTFE)

Operating Conditions

• Maximum Differential Pressure
  3 bar
• 操作壓力
  3 bar (44 psi)

Physicochemical Information

• Gamma Stable
  否
• 截留率
  0.2 µm
• 無纖維溶出
  該產品符合 聯邦法規匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
• 細菌內毒素
  < 0.18 EU/mL ，由LAL 測試決定
• 終端過濾器孔徑
  0.2 µm

Product Information

• 初級產品類型
  過濾器
• 包裝
  獨立無菌包裝
• 類型
  空氣過濾器
• 過濾器類型
  扁盤囊式過濾器

Specifications

• Capsule/Cartridge Format
  Flat Disc Capsules
• Filter Format
  Capsules
• 要求的最小起泡點
  1.1 bar | 15.95 psi

Sterility

• Sterilizing Grade
  否

Usage Protocols

• Sterilization Method
  Autoclavable
• Sterilization Procedures
  高壓滅菌:最多20次 ， 134 ℃, 2 bar | 29 psi