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遺傳毒性（基因毒性）雜質檢測

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公司名稱合肥廣測產品檢測研究所有限公司
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廠商性質經銷商
更新時間2024/8/30 7:41:13
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公司介紹主營產品

廣測產品檢測研究所有限公司是一家全國化、綜合性、軍民融合的國內第三方檢測機構，以科研檢測為主，依托國家三所（中國電科集團），專注于檢測、認證咨詢和計量服務，試驗分析，設計整改咨詢，測試儀器銷售。廣測研究所堅持基礎研究與應用研究并重、應用研究和技術轉化相結合，發展為以“任務帶學科”為主要特色的綜合性研究所。經國家有關部門批準，目前成為第三方分析測試技術服務單位，并獲得CMA資質認證。開展了研發設計、分析檢測、試驗驗證、共性加工、信息等服務。

廣測研究所先后成立了化學實驗室、微生物實驗室、力學實驗室、材料實驗室、醫學實驗室、高分子實驗室、聲學實驗室等。為我國航空航天、科研、司法單位、制造等部門提供了個性化的定制方案及服務。
本所提供建筑材料、金屬產品、電子電器、新能源、環境安全、食品農產品、化工產品、化工材料、醫療制藥、消毒產品、生物組織、半導體冶金礦產、紡織品、化妝品等產品的標準檢測服務，出具有資質的檢測報告，報告全國認可！

公司嚴格質量管理，遵循“科學規范、公正客觀、準確可靠”的質量方針，與賽寶南京實驗室、中國無委、美國UL、德國TUV萊茵、法國EUROFINS、挪威NEMKO、香港機電工程署等積極開展合作，可為客戶提供CCC、CQC、CB、SRRC、FCC、CE、UL、GS、PSE、CE、SASO、RCM、GC等本地化認證和異地認證咨詢服務。

公司在全國多地均有分部，北京、上海、廣州、南京、成都等各大城市均有辦事處及寄樣點，全國重點實驗室地處“一帶一路”和長江經濟帶戰略雙節點城市，具有影響力的創新之都合肥，經濟發達，交通便利，公司以專業、便捷的服務，獲得了京東方、晶弘電器、聯寶電子、中科院、美的、美菱等一大批客戶的認同和支持，我們將持續創新，優化服務，竭誠為廣大客戶提供更加專業、完善的服務！

展開顯示更多內容

建筑材料檢測，房屋安全檢測，甲醛檢測，防火檢測，金屬產品檢測，機械性能檢測，金相檢測，失效分析，食品檢測，成分分析，水質檢測，腐蝕測試，化妝品檢測，激素檢測，天然度檢測，農產品檢測，農藥檢測，毒理性測試，土壤檢測，保健品檢測，保健食品檢測，鹽霧試驗，中金屬檢測，三廢檢測，塑料檢測，橡膠檢測，藥品檢測，醫療器械產品測試，其他測試

產品簡介在線詢價

廣測檢測為您提供各類基因毒性雜質分析方法開發與驗證服務。分析方法開發滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP通則、CP通則等法規的要求。

遺傳毒性（基因毒性）雜質檢測產品信息

服務背景

藥品中的遺傳毒性雜質，不僅對病人的治療無積極作用，而且會損害病人的健康。因此，各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質控制與檢測的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質PDE和限值、檢測方法作出了規定。

適用產品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

服務內容

依據產品的用法用量和PDE值，推算產品的限值；根據產品的溶解性與穩定性，開發適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法，并進行方法學驗證。

特色服務

利用高靈敏度的LC-MS/MS，對17種亞硝胺類基因毒性雜質進行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規定7種亞硝胺類物質，以及其它9種常見的亞硝胺類物質。

可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。

可根據中國藥典2020版通則<9306>對產品中的亞硝胺類基因毒性雜質進行定性分析，并依據ICH Q2(R2)進行定量方法學驗證。

17種亞硝胺類物質

序號	中文名	英文名	縮寫	CAS No.	EP收載	USP收載
1		N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亞硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亞硝基二異丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亞硝基乙基異丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亞硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亞硝基-N-胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亞硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亞硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亞硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亞硝基二芐基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亞硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亞硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亞硝基嗎啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亞硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亞硝基二異丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7