合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平面空間應合理,既有利于操作,又便于維修,不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積,也有利于合理的分區,防止混雜事故。
應該引起注意的是:潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關系著送風量的多少,決定著空調能耗的大小,影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小,太小可能不便于操作、維修。所以,設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積,用以安置設備、物料,便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不宜全面提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站,其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便于明確分區,以限度地減少差錯和交叉污染。
■提高設備水平
設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉污染的必要措施。
固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發生交叉污染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔凈區,檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區內的排風經過濾后再送回隔離區,即形成自循環。
在生產過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室,以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,自成一個循環系統。
■分設空調凈化系統
潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類、品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應設置空調凈化系統,其排風口應安裝高效過濾設備,以將這些藥物的污染降至限度。對不同潔凈度等級的潔凈室,產生粉塵和有害氣體的潔凈室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨部排風系統。潔凈室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。
■嚴格控制人流物流
潔凈室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進入,并應嚴格控制人數。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短運送距離。潔凈區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔凈室的管道應為不銹鋼材質。