醫(yī)藥凈化門對藥品的生產(chǎn)工藝和過程有這*的幫助,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn),以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識上的一大誤區(qū)。
醫(yī)藥凈化門正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,zui終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
?、?凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
?、?彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
?、?裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
?、?個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
⑤ 所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
?、?回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
⑦ 工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;
⑧ 風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
?、?排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
⑩ 潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。