一、產(chǎn)品說明：
2015版《中國藥典》無菌檢查“方法”符合USP JP EP CH.P緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)，盒裝無菌更安全（三聯(lián)裝，二聯(lián)裝)一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器，經(jīng)過五十多道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格檢驗，產(chǎn)品99%通過完整性檢測，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜，設(shè)計開發(fā)了34種集菌培養(yǎng)器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。
二、產(chǎn)品特點：
1、專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌；
2、超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達(dá)到密閉性能；
3、特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證檢驗量過濾順利完成；
4、采用美國進(jìn)口科研透析包裝，確保產(chǎn)品無菌性能，能快速解環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留；
5、透明吸塑盒包裝，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
『一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器型號、用途對照表』
| 型號 | 適用檢品類型 | 特點 | 數(shù)量 |
 PY220 PY330 | 瓶裝大容量注射劑 | 采用側(cè)孔雙芯針頭，一座雙針設(shè)計，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續(xù)操作更方便 | 每箱105套 每箱84套 |
 PVC220 PVC330 | 瓶裝大容量注射劑（PVC裝） | 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾 | 每箱105套 每箱84套 |
 DGB220 DGB330 | 玻璃瓶裝粉劑 | 增加一個溶解針頭，巧妙解決全封閉溶解方案，并實現(xiàn)溶解、過濾一次完成 | 每箱105套 每箱84套 |
 SDY220 SDY330 | 軟塑料袋裝藥液 | 配有大口徑斜孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾 | 每箱105套 每箱84套 |
 APY220 APY330 | 安瓿裝藥液 | 加長型取樣針，無需樣品轉(zhuǎn)移，快速轉(zhuǎn)移檢品 | 每箱105套 每箱84套 |
 DGA220 DGA330 | 安瓿裝可溶性粉劑 | 可控式溶解過濾單針一體化設(shè)計，將外源性污染的可能降到低限度 | 每箱105套 每箱84套 |
 YLQ220 YLQ330 | 醫(yī)療器材（、、透析管、靜脈導(dǎo)管等） | 配有專用接口，連接各種待檢器材，保證全封閉過濾檢測 | 每箱105套 每箱84套 |
 KSF110 KSF220 KSF330 | 抗生素藥液 | 采用加長型軟管，可配合振蕩儀使用 | 每箱105套 每箱84套 |
| KAPY220 KAPY330 | 安瓿裝抗生素藥液 | 可將樣品轉(zhuǎn)移、過濾一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 | 每箱105套 每箱84套 |
 NKF220 NKF330 | 瓶裝強(qiáng)抑菌性與難溶性粉劑 | 三針座設(shè)計，可將溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗一體化操作，可降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附 | 每箱105套 每箱84套 |
| KDGB220 KDGB330 | 瓶裝抗生素粉劑 | 雙針座設(shè)計，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 | 每箱105套 每箱84套 |
 PRJ220 PRJ330 | 瓶裝乳劑（油性供試品） | 選用疏水性濾膜、確保乳劑類供試品順暢、全量過濾 | 每箱105套 每箱84套 |
| CN220 CN330 | 粘稠性藥液(生物制品) | 選用加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速 | 每箱105套 每箱84套 |
| DCN220 DCN330 | 凍干粉針(生物制品) | 溶解、轉(zhuǎn)移操作選用加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速 | 每箱105套 每箱84套 |
三、操作方法：
（液體樣品）
1、取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝；
2、將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上；
3、將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢；
4、打開待檢樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒，（若檢測安瓿樣品，先將安瓿頸部做環(huán)行消毒，然后再打開安瓿）并將樣品瓶定位；
5、拔去進(jìn)樣雙芯針管護(hù)套，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，實施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣）重復(fù)操作每個樣品的過濾程序；
6、完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑；（按抑菌性樣品的SOP進(jìn)行操作）
7、啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將雙芯針頭插入培養(yǎng)基瓶中；
8、摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）；
9、用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上；
10、分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進(jìn)行培養(yǎng)；
11、觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。
