無菌科研GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設備產生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產品接觸會使油分附著于產品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是科研用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導致對產品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產品質量是不利的，因此需要進行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，以確認其是否滿足產品技術要求。

與科研直接接觸的壓縮空氣應當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與科研間接接觸和不與科研接觸的應當結合其對產品及潔凈環(huán)境的影響程度進行評估或進行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應當依據(jù)產品的工藝要求及壓縮空氣對產品質量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法

（1）水分  

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對科研使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。企業(yè)應當根據(jù)產品質量和工藝要求確定合理的等級。

表1  濕度等級

（2）油分 玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產品、環(huán)境的影響程度或風險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對科研使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了5個含油量等級。企業(yè)應當根據(jù)產品質量和工藝要求確定合理的等級。  

表3   含油等級

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應當按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應當符合標準中相對應的產品生產潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：  

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數(shù)器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。

表4   塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表  

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

（4）微生物  

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應當按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準執(zhí)行。微生物數(shù)應當符合標準中相對應的產品生產潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應當滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應當超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進行微生物培養(yǎng)，應當符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級對比表