供應(yīng)醫(yī)藥純化水設(shè)備

我們做過的工程案例：廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)數(shù)理研究院2T/h醫(yī)藥純化水設(shè)備

上市公司青海明膠下屬企業(yè)與我公司簽訂20噸純化水設(shè)備項(xiàng)目，這些都是近期項(xiàng)目，有需要購買此類水處理設(shè)備，歡迎與我  范  或者來我司參觀考察！

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

　　• 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）

　　• 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定

　　• 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）

GMP認(rèn)證制藥用水要求

1、GMP對(duì)生物制藥用水制備設(shè)備的要求

　　 （一）、設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　7、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。　

　　8、制藥用水的輸送

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　（二）、設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 P168）（對(duì)于藥廠來說）

　　第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　　第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

　　第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

　　第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

　　第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

　　第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

　　 （三）、設(shè)備清洗要求

　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

　　4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。

　　 （四）、 設(shè)備的安裝要求

　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：

　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。

　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。

　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

　　5、生產(chǎn)、加工、包裝*等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開。

　　 （五）、設(shè)備的維修與保養(yǎng)要求

　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

　　1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。

　　2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。

　　3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。

　　4 除去前批工作標(biāo)志。

　　5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。

　　6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

2、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　重金屬≤0.5μg/ml