制藥廠潔凈車間設計與施工 

藥廠廠房與設施

生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。
  1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。

 2.廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物交叉污染。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年最多風頻的下風側。
  3.在倉儲區可設取樣室和稱量室。

4.應設質量檢驗實驗室( 如理化檢驗室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)。

   5.生產、儲存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道，有明顯警示標識。

拉道
6.不合格產品、收回或退回的物料、產品，應放置在隔離區，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”。

      7.更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數量應適合使用者數量。廁所不得與生產區或倉儲區直接相通。小m88 同一廠房內不同工序的生產操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

[技術要點]

    為防止污染和交叉污染，需要采用隔離措施。隔離的概念
可歸納為三種:
(1) 物理隔離在平面規劃時設置的抗滲性屏障，如隔墻、圍擋。
(2)靜態隔離-即壓差隔離。在平面規劃時把需要正壓或負壓大的房間設在盡頭或中心。

v-1.06m/s -iv1
v-2.37m/s
IPa
5Pa
壓差 隔離
可看出，相鄰區域有了壓差以后在關門狀態下，定量空氣將通過縫隙向外(正壓)或向內(負壓)滲透，阻止污染向內滲人或向外滲出。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s,已足以抵擋污染滲透的速度;壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s, - -切正常滲透都會被遏制。
(3)動態隔離即流動氣流隔離。在有常開洞口的區域考慮動態隔離。
對于0.2m x0.2m的洞口，當其兩側維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m3/h;維持10Pa壓差時，則風量要達到588m'/h,這是很難做到的。
根據IS014644.4 的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到動態隔離的目的。此時，僅需28.8m'/h的風量，是可以實現的。

藥廠廠房應有防止昆蟲和其他動物進人的設施。
(技術要點]
可有以下措施:
(1)在車間外墻之外3m寬內的范圍設無植被的隔離帶;
(2)設掛有條狀膜帶的空氣幕;
(3)防飛蟲設氣幕門吹淋裝置，以兩種速度氣流交叉保護更有效。