便攜式純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 蒸汽品質(zhì)檢測儀介紹
蒸汽品質(zhì)測試起源:英國
蒸汽品質(zhì)測試發(fā)展:歐盟強(qiáng)制要求
指標(biāo)要求:EN285與HTM2031
蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)包括以下:
美國藥典 VSP33-NF27
英國健康技術(shù)備忘錄 HTM2031
國外不僅對純蒸汽質(zhì)量有要求,對蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求 ,國內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分
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純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性
隨著GMP的發(fā)展,GMP的發(fā)展方向?qū)⑹?span>EU和FDA標(biāo)準(zhǔn)。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性,GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認(rèn)證時,經(jīng)常會提到的問題可能是: 1、是否了解蒸汽質(zhì)量差帶來的后果?
2、是否進(jìn)行了蒸汽質(zhì)量測試,測試結(jié)果如何?
3、如果超出標(biāo)準(zhǔn),采取什么措施?
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體,蒸汽流會強(qiáng)制氣體流向載荷,并在此聚集,不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下問題:
1、不凝性氣體是一種絕緣體,與銅相比,熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達(dá)載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽,因?yàn)榕c干燥蒸汽相比,能力較低,而且最要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時才會發(fā)生冷凝,才會產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。