我公司可提供科研GMP車間、科研潔凈車間、科研無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間微生物污染控制
一、進入GMP車間的人員和物料通過風淋室
、貨淋室進行凈化處理;車間進出人員嚴格按照規定執行,車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒,防止由于人員流動傳播微生物,避免交叉污染。
二、采用空調凈化系統,保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關鍵區域,定期進行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產使用純凈水,定期進行監測。
五、車間內保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設備冷凝水。
七、生產用的原材料、輔料、內包裝材料按內控標準檢驗合格后才使用,從源頭上防止微生物污染,倉庫應定期清理、避免原材料、輔料、內包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產過程中注意衛生清潔,生產結束后對生產區域按規定及時清場,嚴格按照工藝要求,對使用設備進行清潔消毒。
GMP車間要求
A.GMP車間內的設備要進行定期清潔和消毒,確保符合質量標準;生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
B.在潔凈區內進行設備維修時間,如潔凈度、無菌狀態遭到破壞時間,應當對區域進行清潔、消毒及滅菌,待檢測合格后方可重新開始生產操作。
C.進入GMP車間的物料必須經過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應當按照有效期儲存,如發現質量有不良影響的特殊情況,應當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
G.不得裸手直接接觸產品及設備,應當按照操作規定更衣、洗手,盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區。
H.潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料,在無菌生產過程中,不得使用此類容器和物料。
我公司提供制藥、科研、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫院手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**,在ISO9001國際質量體系認證、ISO14001際環境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統整體規劃設計、安裝。公司的產品有:風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
我公司可提供科研車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電:潔凈室(區)的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
10萬級潔凈車間主要采用的送風方式:
1、局部孔板頂棚送風;
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
3、上側墻送風 等三種送風方式。
10萬級潔凈車間主要采用的回風方式:
1、單側墻下部布置回風口;
2、當采用過道回風時,在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認,主要包括廠房布局,地面,墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
凈化系統安裝確認:空調機組,密封、無漏氣,符合設計安裝要求;送風、回風接口,密封、無漏氣 ;風管,符合設計安裝要求,密封、無漏氣;排風口,與頂棚密封合格;初效過濾器,潔凈、無破損;中效過濾器,潔凈、無破損;高效過濾器,符合安裝要求,潔凈、無破損。
空調系統運行確認:空調凈化機組的運行確認,電源自控系統、送回風管道、輸送風機、箱體;凈化空氣輸送管道的運行確認,氣密性、終端風閥;空調系統的調試,溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風速、塵埃數。在空調凈化系統正常工作的情況下,進行潔凈廠房靜態各項指標的測定,以確認潔凈廠房環境是否符合要求。檢查內容:溫度,濕度,靜壓差,調整換氣次數,風速,塵埃數,沉降菌數。
我公司可提供植入科研車間、科研無菌室、科研潔凈室咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。施工作業高效,歡迎咨詢!!
鄭州卓邁凈化工程有限公司,本公司專業從事無塵車間、潔凈車間、凈化工程、潔凈室、無塵室、無菌車間、凈化廠房、潔凈實驗室、潔凈廠房、凈化車間(百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級)等凈化工程的設計及安裝;加工銷售不銹鋼風淋室、彩鋼板風淋室,風淋房,貨淋室傳遞窗 ,凈化器等。專業生產銷售:機制 、手工 凈化巖棉板、硫氧鎂板、硅巖板、中空玻鎂板、聚氨酯板,各種凈化彩鋼板;及各種凈化門窗,鋁型材、價格合理,*、售后有保障
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