一次檢測不通過,經(jīng)整改重測合格的單位占40%。其原因是,在這些單位中,工作人員GMP意識弱,認為安裝了空氣凈化系統(tǒng)就可以一勞永逸,沒有按規(guī)范對凈化設備進行管理。據(jù)報道100級的潔凈區(qū)一年中不清洗初、中效過濾器,0.5μm的塵埃粒子達1100·L-1。故應定期清洗初、中效過濾器,初效過濾器清洗周期一般為30天,中效過濾器90天左右,高效過濾器清洗周期視塵埃粒子數(shù)而定。從劑型分析,輸液和粉針劑的各項指標一次合格率遠遠高于口服制劑,標準要求高的合格率反而高。究其原因一是人員意識和管理理念的問題,二是企業(yè)盲目追求產(chǎn)量,節(jié)約成本,而非現(xiàn)有技術(shù)達不到。檢測中我們還發(fā)現(xiàn)要求低的30萬級的凈化室只要一次通過的,90%的能達到10萬級要求。在各項檢測指標中一次合格率,塵埃離子數(shù)90%,沉降菌合格率達90%,壓差90%,照度90%,濕度40%,溫度40%。可見除主控指標外,其余指標一次合格率均有下降,尤其是濕度、溫度不僅一次合格率低,而且經(jīng)過重測仍有不達標的。檢測中發(fā)現(xiàn)的其他問題有些企業(yè)為節(jié)約成本不更換已接近失效的過濾器。但為能拿到合格報告采取向地面過度潑水、減小送風量、進行長時間內(nèi)循環(huán)等,以求濕度、微粒合格。南京潔凈廠房高效檢漏檢測
從各討論中可見,人員意識及管理機制非常重要,所以應加強有效的監(jiān)督保障機制。要行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合。醫(yī)院制劑也應按照GMP的標準對其嚴格要求。南京潔凈廠房高效檢漏檢測
