提供生物安全柜3Q認證文件和檢測服務
蘇州長留凈化科技有限公司為藥廠客戶提供完整的生物安全柜的3Q認證文件和檢測,我們配備了專業的檢測設備和工程師,提供安裝確認(IQ)服務及文件,運行確認(OQ)服務及文件,并可以協助用戶完成性能確認(PQ)服務及文檔的相關內容。
物安全柜主要檢測內容包括:風速檢測|氣流模式檢測|濾膜檢漏(氣溶膠)掃描|空氣顆粒掃描|光照度檢測
通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列活動,提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。
首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
zui后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。
3.PQ(性能確認),對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。
例如:
溫控設備(恒溫恒濕箱,藥物穩定箱,培養箱,冷庫,冰箱,倉庫等)
空載溫(濕)度分布,滿載溫(濕)度分布,開關門試驗,斷電測試,紫外白光照度測試
生物安全柜/超凈工作臺
風速檢測,氣流模式檢測,濾膜檢漏(氣溶膠)掃描,空氣顆粒掃描,光照度檢測
提供生物安全柜3Q認證文件和檢測服務